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药品召回如何分级?请简述药品主动召回的程序。此题为

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药品召回如何分级?请简述药品主动召回的程序。

此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!

1个回答 分类:学历考试 2024-05-05 18:32:55

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正确答案:药品主动召回的程序:药品生产企业在作出药品召回决定后应当制定召回计划并组织实施。一级召回在24小时内二级召回在48小时内三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业在启动药品召回后一级召回在1日内二级召回在3日内三级召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。药品生产企业在实施召回的过程中一级召回每日二级召回每3日三级召回每7日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品应当在药品监督管理部门的监督下销毁。药品生产企业在召回完成后应当对召回效果进行评价向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查并对召回效果进行评价必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

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